央廣網(wǎng)北京8月26日消息(記者張明浩)據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞晚高峰》報道，十三屆全國人大常委會第十二次會議今天(26日)表決通過新修訂的藥品管理法，該法自2019年12月1日起施行。全國人大常委會辦公廳今天就此舉行新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人表示，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現(xiàn)了最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”要求，同時堅持風險管理，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。

1984年，我國首次制定藥品管理法，2001年2月進行了首次修訂。此后，除了在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行過大的修改。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，本次對藥品管理法進行的全面修改從“修法理念、風險管理、問題導(dǎo)向、提升質(zhì)量”四個方面進行了創(chuàng)新。袁杰說：“第一個新，是在立法目的里面明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。第二個新，是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。第三個新，是堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹‘四個最嚴’的原則。第四個新，是發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)性地對藥品管理制度進行了規(guī)定。”

近年來，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務(wù)院要求要加快落實“對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應(yīng)保障”等措施。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款以及多項制度鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市。劉沛介紹，一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。